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西班牙、荷兰相继宣布中国口罩标准可替代欧洲标准
2017-10-15

  针对新冠肺炎疫情期间带CE标识的个人凯发k8官防护用品商场缺少的现状,近来,西班牙工业和中小企业部发布抉择,发布我国口罩相关规范可代替欧洲规范。

  依据抉择,在疫情期间,除经过契合和谐规范取得CE标识以外,西班牙还将答应运用契合我国规范GB 2626(防护等级KN95)的防护口罩,但需求契合以下几种办法:

  一是在取得西班牙卫生部授权的情况下,公共收购无CE标识但契合我国规范GB 2626(防护等级KN95)的防护口罩,以供医护人员运用;

  二是无CE标识的防护口罩经授权组织核对,证明契合我国规范GB 2626(防护等级KN95),一起展开取得CE标识的必要程序,可在疫情期间暂时进行出售;

  三是契合我国规范GB 2626(防护等级KN95),且满意欧盟相关医疗器械法规中规则的根本健康与安全要求,可取得CE标识。

        相关链接:https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-3945

  另一欧洲国家荷兰医疗保健及青少年监察局官方网站发布,为保证疫情期间个人防护用品和医疗器械产品的足够供给,经荷兰社会事务及工作部(SZW)与荷兰国家公共卫生与环境研究院(RIVM)评价,我国部分口罩规范与相关欧洲规范等效。

  其间,我国规范GB 2626—2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中KN95、KP95(防护等级相当于FFP2)和KN100、KP100(防护等级相当于FFP3)与欧洲规范EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护设备颗粒防护用过滤半面罩要求、查验和符号》等效。假如我国KN95口罩作为医用外科口罩进入荷兰商场,则GB 2626—2006等效于荷兰国家规范NEN-EN 14683:2019《医用口罩要求和实验办法》。

  针对防疫物资紧缺问题,荷兰政府一致和谐全国防护产品,并调集各部门监管无CE标识相关产品。

        相关链接:

  https://www.igj.nl/onderwerpen/coronavirus/nieuws/2020/03/23/mondmaskers-uit-china-en-vs-gelijkwaardig-aan-europese